N95 美國認證

   

N95型口罩，是NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

 
NIOSH及9種防顆粒物口罩分類
 
NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所，是國際知名且重要的職業安全衛生研究機構，主要從事職業安全與衛生科學研究，就與工作有關的傷害和疾病的預防提出建議。該所隸屬于美國衛生與人力服務部疾病預防控制中心。
 
根據Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。
 
根據口罩中間濾網過濾特性分為下列三種：
N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護非油性懸浮微粒。
R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
P系列：P代表oil Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
 
按濾網材質的最低過濾效率，又可將口罩分為下列三種等級：
95等級：表示最低過濾效率為95%。
99等級：表示最低過濾效率為99%。
100等級：表示最低過濾效率為99.97%。
 
組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實際的測試過程中，NPPTL依據不同測試材料種類（A,B,C三類）和測試時間，進而判定申請口罩是否達到其所申請分類的標準。
 
N95申請流程
對于首次申請N95的生產商，申請分為兩階段：
第一階段。提交一份調查表（NPPTL給的）和照片（企業工廠外觀、產品生產線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業代碼和其它相關資料，第一階段結束。從提交資料開始，第一階段完成約需3周到一個月。
第二階段。第一階段結束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業還需提供符合標準要求的如下資料：
Pre-test data,
Drawings,
Assembly Matrix,
Draft approval labels,
QA manual,
Process Quality Control Plan,
Service Life Plan,
User’s Instructions,
Test samples and Hardware.
 
在提交資料的同時提前支付檢測費用。如果提交資料不合格，NPPTL會要求整改，重新提供。一切順利，從提交資料開始，第二階段的時間約為3-4個月。
生產商獲得N95認證后，NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認證產品進行抽查，以確定企業是否始終符合N95的要求。
 
N95申請注意事項
1、N95證書只會頒發給能夠控制產品設計的實體，只有生產商、設計方（由他人代工）可以申請。進口商或者任何分銷商都不能成為N95證書的受益人，也就是說N95證書是不會頒發給他們的，無論是二次轉化，還是他們重新申請（以生產商的產品）。生產商可以自己申請N95，或者委托專業咨詢公司代為辦理。
2、N95認證按型號收費，型號越多費用越貴，具體的分類由NPPTL評估決定，也就是說如果生產商申請時提供的是一個系列型號，下面還含有數個小型號，NPPTL有可能要求生廠商將型號分割細化，從而增加了費用。